ת"י 13485 ISO - מערכת ניהול איכות בציוד רפואי

רשויות החוק, הממשל והחברות הגדולות בתחום הרפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות ת"י ISO 13485.

למי מיועד התקן

התקן נועד לארגונים שמפתחים, מייצרים, מתקינים, מפיצים או נותנים שירות לציוד רפואי, והוא כולל בתוכו את רוב דרישות ה-FDA האמריקאי. הכרה של מכון התקנים   הישראלי בהתאמת מערכת ניהול איכות לדרישות ת"י ISO 13485 מעידה על כך שהארגון נוקט באמצעים הנדרשים בכדי לממש את מחויבותו לאיכות מוצריו.

הקמה של מערכת לניהול איכות לפי דרישות ת"י ISO 13485 תאפשר לארגון: 

• איסוף וניתוח של מדדים ויעדים לשיפור.
• התאמה לדרישות החוזיות בשוק, אפשרות לספק את המוצרים בשווקים
• הנעה של תהליכים ותוכניות שיפור מתמשכות (גם מעבר להתאמה בסיסית לדרישות).
• מעבר לתהליכי עבודה אפקטיביים ויעילים.
• עקיבות לכל אורך השרשרת מרמת החומר ועד לרמת המוצר המוגמר.

סוקרי מכון התקנים הישראלי יסייעו לזהות האם מערכת ניהול האיכות של הארגון מתאימה לדרישות ת"י ISO 13485, ומה הן נקודות השיפור הנדרשות. 

לאגף איכות והסמכה אקרדיטציה (הסמכה ) בינלאומית לתקן ISO13485:2016 מגוף ההסמכה ההולנדי RVA.

 מכון התקנים הישראלי ערוך למתן הסמכה לקטגוריות ייצור ה-Active (מוצרים הקשורים במקור אנרגיה) ומוצרים המוגדרים בקטגוריית Non Active (מוצרים שאינם דורשים מקור אנרגיה) , כמו כן ניתן לבצע הסמכה לארגונים שאינם יצרני מוצר מוגמר, כגון קבלני משנה, יצרני חומרי גלם, מפיצים וארגונים העוסקים בשילוח. ניתן לשלב ביצוע בדיקות במעבדות המכון להכנת התיק הטכני.

הדרך להתעדה

התעדה נעשית לאחר יישום של תהליך פנים ארגוני, בו מוטמעת בהצלחה, בהתאם לדרישות התקן, מערכת ניהול האיכות לציוד רפואי בארגון. לצורך התנעת התהליך, מומלץ לרכוש את התקן במרכז מידע של מכון התקנים, ללמוד את הדרישות ולהשתתף בהדרכות מתאימות. כדאי לראות בתהליך הזדמנות לשיפור באמצעות צוות של הארגון שיזכה למחויבות ומעורבות ההנהלה. בסופו של תהליך סוקרים בלתי תלויים של מכון התקנים הישראלי יבצעו מבדק המאשר התאמה של מערכת ניהול האיכות לציוד רפואי של הארגון לדרישות התקן.